美国政府加快将人工智能融入医疗监管和运营
目录
核心观点：
当美国政府开始将 AI视为跨部门的基础设施时，对于医疗健康企业而言，这意味着未来的合规门槛、审批速度和数据标准都将被 AI定义。
2025年12月初，美国的医疗健康领域投下两枚重磅炸弹。这两项行动并非孤立的政策文件，而是美国政府在特朗普的**《AI行动计划》**指导下，针对高价值、高风险的医疗健康领域，发起的系统性、基础设施级的现代化运动。
- 美国卫生与公众服务部发布了全面AI战略，要求包括CDC、CMS、FDA、NIH在内的所有部门实现OneHHS的AI基础设施统一。
- FDA宣布向所有员工推广代理AI，让 AI从辅助工具升级为可执行复杂任务的“员工”。
如果说过去几年，AI在医疗领域的进展主要集中在影像诊断、新药研发这些应用层，那么这次，我们看到的则是监管体系本身的基础设施级变革。这标志着医疗监管进入了一个全新的数字化治理时代。
其影响将远远超出美国本土，直接改变全球医疗科技企业的竞争格局。这也为我们的将来带来启发，毕竟谁能更快地适应这套由AI定义的各种新规则，谁就能掌握主动去。
一、OneHHS战略：AI的行政效率
HHS的AI战略并非一套模糊的指导方针，而是一份清晰的、具有战略指导意义的“AI蓝图”。其核心在于打破部门壁垒的**“OneHHS”统一方法论**和明确的五大支柱，旨在从根本上提升整个美国的健康系统运营效率。
1. 打破数据孤岛
HHS战略的首要目标是连接其所有关键部门（CDC、CMS、FDA、NIH），共同开发一套健壮的AI基础设施。
在过去，这些机构虽然同属HHS，但数据系统往往互不兼容，导致信息流转效率极低。试想一下，这种连接将带来什么：
- 证据链的闭环与完善： 过去，FDA在审批新药时，主要依据的是企业提交的临床试验数据（注重安全性和有效性）。而药物上市后，CMS在处理医保报销时，积累了海量的真实数据。这两座数据金矿长期隔离。当AI基础设施统一后，未来AI模型能够无缝地跨部门、跨生命周期地分析：药物在临床试验中的效果、上市后的表现（通过CMS数据）、以及对公共卫生的宏观影响（通过CDC数据）。
- 医疗价值评估： 特别是CMS数据的融入，意味着未来AI产品的价值评估将不仅基于临床指标，还将更紧密地与经济效益挂钩。AI的应用将直接导向价值医疗的落地。监管机构可以利用AI模拟药物在不同医保人群中的长期成本效益，从而对企业的定价策略和商业模式提出更高、更精准的要求。
2. 治理、人才与效率的全面升级
HHS的五大支柱不仅局限于技术层面，更是全方位的行政管理现代化，试图构建一个适应AI时代的政府组织形态：
- 治理优先： 第一项便是“确保治理和风险管理，以建立公众信任”。这释放了一个信号：在医疗这种高风险领域，AI的合规性、可解释性和透明度，是创新的前提，而非事后补救。HHS明确表示要建立一套“算法审计”机制，确保AI决策不含种族或性别偏见，且结果可追溯。
- 人才与效率： “促进劳动力发展和负担减轻”是提高效率的关键。HHS将设立专门的AI人才领导岗位，并投入资源进行全员AI技能培训（从提示词工程到模型优化），目标是让AI成为联邦员工的第二生产力。这不仅仅是教员工写代码，更是培养一种AI素”，即如何向AI提问、如何验证AI的输出、如何与AI协作完成复杂的行政审批。
- 采购与标准： 战略中还强调“用户中心的基础设施设计”和“促进健康研究和可复现性”。这意味着未来的政府AI采购将更注重产品的标准化、开放性和易用性，同时推动行业采用黄金标准科学，确保AI模型的输入和输出都具备高度的可信赖性。政府将不再购买封闭的“黑盒”系统，而是倾向于购买可解释、可互操作的AI服务。
二、FDA的代理AI：从助理到监管者
如果说HHS战略是宏观的顶层设计，那么FDA向所有员工部署代理A则是在更深层次的落地，也是最值得行业关注的重点。这标志着FDA已从使用大模型的触及阶段，迈入了使用代理AI的执行阶段。
1. 任务复杂度的飞跃
FDA早在2025年5月就部署了基础的生成式AI工具“Elsa”，获得了超过70%员工的自愿使用。但那时的Elsa更多是充当“搜索引擎”或“文案助理”。而“代理AI”的升级，完成了质变：它能够通过规划、推理和执行多步骤行动来实现目标。
在FDA的实际应用中，这意味着AI可以协助完成以下复杂任务，彻底改变监管工作的形态：
- 加速审评验证： 面对动辄数万页的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA），代理AI可以自动扫描文档，交叉比对各种数据表、临床结果摘要与原始数据。它能瞬间识别出“表3中的数据与附录B不一致”这类细微错误，大幅减少人为校对的时间，让审评员从枯燥的“找茬”工作中解脱出来。
- 增强上市后监测： 传统的药物警戒往往是被动的、滞后的。代理AI可以实时监测全球药物不良事件数据库（FAERS）、电子病历（EHR）数据甚至社交媒体上的患者反馈。它能根据已批准产品的特征，自动识别并归类风险信号，甚至根据历史案例起草风险评估报告的初稿，将风险发现的时间窗口大幅前移。
- 优化合规检查： 在进行工厂检查前，代理AI可以协助检查员准备复杂的检查清单，分析该企业过去十年的历史违规记录，结合当前的供应链数据，生成针对特定工厂或产品的定制化检查重点。这使得监管工作更具预见性和针对性，实现了从“随机抽查”到“精准打击”的转变。
2. 效率提升与监管革命
代理AI将AI从一个“帮你写一份摘要”的工具，变成了“帮你走完一部分审批流程”的执行者。FDA审评人员被解放出来，专注于最关键的科学判断和风险决策。
这种效率的提升，不仅是速度的加快，更是监管科学本身的革命。AI将使监管从响应式转变为预测式。为了鼓励内部创新，FDA还推出了为期两个月的“代理AI挑战赛”，这表明美国政府部门正在以科技公司的思维，内部孵化和迭代AI驱动的解决方案，确保其技术能力与行业创新齐头并进。这种内部竞争机制将极大地加速即插即用的AI工具在监管流程中的落地。
3. 安全与信任
该系统部署在最高的安全标准的GovCloud环境中，最关键的是：它不会使用员工输入或行业提交的数据进行训练。
这一保证对于高度依赖IP和商业机密的医疗行业至关重要。它确保了行业提交给监管机构的敏感研究和数据得到绝对保护，为公信力和行业信任设置了最高壁垒。这解决了企业最担心的“数据投喂”问题，消除了拥抱数字化监管的最大心理障碍。
三、中国企业如何应对可能的未来？
美国政府在医疗AI领域的行动，是全球医疗健康领域的一个先行指标。对于致力于全球化或深耕国内市场的中国企业，需要思考策略。当监管机构用AI武装到牙齿时，仍在使用传统手工方式应对合规的企业将面临极大的成本和时间劣势。
洞察一：合规性将成为隐性成本
过去，全球化视野的中国药企或械企，关注的核心是产品的临床效果和技术先进性。但在“OneHHS”和“代理AI”时代，未来的合规性将是AI-Native的，它将成为中国企业迈向世界的必要成本，也能成为驱动产品快速上市的核心竞争力。
- 结构化合规文档： 在产品研发阶段，就要考虑如何用AI工具链来生成“可被AI验证的合规文档”。未来的合规文档不再是静态的PDF，而是结构化的、可被机器读取的API接口或数据流。
- 算法审计： 企业需要建立自己的“算法审计”团队，模拟监管机构的AI审查流程。
- 数据质量标准： HHS强调“通过黄金标准科学促进健康研究和可复现性”。对于出海企业而言，未来的临床试验数据和证据链，不仅要满足统计学要求，更要满足AI系统对数据标签化、结构化、透明度的极高要求。只有高质量的数据，才能在AI驱动的监管系统中畅通无阻。
洞察二：监管科技是AI医疗的新蓝海，亟待资本介入
随着监管机构自身的“AI化”，帮助企业对接和优化监管流程的监管科技将在美国迎来爆发期。这不再是一个冷门的细分领域，而是连接创新与市场的关键基础设施。
投资人应意识到，未来AI医疗重要的不是技术突破，而是如何将技术转化为商业价值。
洞察三：中国药监系统跟跑下的企业机会
虽然国家药品监督管理局在AI医疗器械的审批方面进展迅速，但在政府部门内部的“AI基建”和跨部门协同方面，与美国仍有差距。这种差距恰恰为国内企业带来了巨大的体制内赋能机会。
在中国市场，能够率先帮助医院、地方医保部门或疾控中心搭建内部、安全、合规的AI基础设施和治理模型的企业，将掌握巨大的先发优势。重点关注公共卫生数据共享和医保支付预测两大领域。谁能帮助政府机构解决“数据孤岛”和“效率瓶颈”，谁就能成为中国版“OneHHS”的基建承包商。
总结
AI对医疗的改造，上半场是技术创新，下半场则是治理与效率。FDA和HHS的行动，宣告了下半场的正式开始。
是否采用AI的问题已经过去，现在是**如何以AI-Native的姿态”*参与竞争的命题。
